我院成功备案“国家药物临床试验机构”
分类：
专题新闻
医院快讯
作者：
彭静
来源：
临床药学办公室
发布时间：
2023-01-15
我院成功备案“国家药物临床试验机构”
日前，我院药物临床试验机构通过备案监督核查，并在国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台公布，顺利完成肿瘤科专业备案，已具备开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验的资格和能力。这标志着自此该院临床研究工作、学科建设迎来新发展，迈入新征程。
自启动筹建药物临床试验机构工作以来，院领导对此项工作高度重视并给予大力支持，迅速健全了组织架构，成立了药物临床试验机构及药物临床试验伦理委员会，制定了规范的管理制度、标准操作规程（SOP）等。在医院的大力支持下，积极选送机构办公室、伦理办公室、专业科室人员外出参加GCP（药物临床试验质量管理规范）培训学习，并邀请院外专家莅临指导，提升机构、伦理、研究人员的整体素质，确保后期临床试验的质量。在全院人员的共同努力下，2022年9月26日，医院在国家药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。
12月7日，辽宁省药品监督管理局专家评估组对医院药物临床试验机构建设情况进行了线上检查。详细了解了机构办公室、机构药库、机构档案室、伦理委员会办公室、伦理委员会档案室和肿瘤科专业组的房间布局、软硬件设施等情况，并仔细查看机构、伦理及肿瘤科专业组的体系文件建立、人员档案、培训记录、药品管理和储存、质量控制等情况。最后，专家组对医院药物临床试验机构工作进行了意见反馈，充分肯定了医院药物临床试验机构建设各项工作，并提出了宝贵的建设性意见。
成功备案“国家药物临床试验机构”，是我院医疗水平整体提升的具体体现，有利于促进医院科、教、研一体化发展，对促进医院打造研究型、创新型医院具有深远意义，也标志着医院医疗水平、科研能力和管理水平跃上了一个新台阶，将更好地为人民生命健康保驾护航。医院将以此次药物临床试验机构建设为契机，不断加强机构及各专业组的临床试验能力，推进临床试验项目与国内外医药同行交流合作，为开展注册类药物临床试验提供创新平台。
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